ISO 13485 SERTİFİKASI

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı ve üretiminde kalite yönetim sistemleri için uluslararası olarak tanınan standarttır. Kuruluşların tıbbi cihazlarının hem müşteri hem de düzenleyicilerin güvenlik ve etkinlik taleplerini karşılamasını sağlamalarına yardımcı olan belirli gereksinimleri ana hatlarıyla belirtir.

ISO 13485 neden önemlidir?

ISO 13485, tıbbi cihazların üreticileri ve tedarikçileri için, amaçlanan amaçları için güvenli olan tıbbi cihazların tutarlı bir şekilde tasarlanmasını, geliştirilmesini, üretilmesini ve teslim edilmesini sağlamak için bir çerçeve oluşturduğu için hayati öneme sahiptir. Tıbbi cihazların üretiminde en iyi uygulamaları sağlarken, sıkı düzenleyici gereksinimleri karşılamaya ve riski yönetmeye yardımcı olur. Bu standart, yalnızca farklı ülkelerdeki pazar erişimini kolaylaştırmakla kalmaz, aynı zamanda güvenlik ve kaliteye gösterilen bağlılık yoluyla paydaşlar arasındaki güveni de artırır.

Avantajlar

Risk yönetiminin iyileştirilmesi: Ürün yaşam döngüsü boyunca riskleri belirlemek ve azaltmak için sistematik yöntemler sağlar ve hasta ve kullanıcı güvenliğini sağlar.

Düzenleyici uyumluluk: Kuruluşların pazar erişimi ve küresel ticaret için hayati önem taşıyan tıbbi cihaz üretimine özgü katı düzenleyici gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olur. Operasyonel verimlilik: Genel verimliliği ve etkinliği iyileştirmek, israfı azaltmak ve üretkenliği artırmak için süreçleri kolaylaştırır.

Pazar erişimi: Standartlaştırılmış uyumlulukla küresel pazarlara girişi kolaylaştırır, rekabet avantajını artırır.

Geliştirilmiş itibar: Küresel olarak tanınan bir kalite standardına kanıtlanmış uyum yoluyla düzenleyiciler, müşteriler ve son kullanıcılar dahil olmak üzere paydaşlarla güvenilirlik ve güven oluşturur.

ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir?

Medikal alanda hizmet veren tüm firmalar tarafından alınabilmektedir. 

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Tıbbi cihaz distribütörleri
• Tıbbi cihaz satış firmaları
• Medikal hammadde sağlayıcıları
• Medikal hizmet sağlayıcıları
• Medikal komponent sağlayıcıları
• Tıbbi cihaz ithalatçıları
• Teknik servis hizmeti ve yedek parça ticareti yapan firmalar
• Yeniden paketleme yapan – Kullanma klavuzu çevirisini yapan tıbbi cihaz ithalatçıları

Firma içerisinde, tıbbi cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulması aşamaları şekildeki gibi açıklanabilir:

• Mevcut durum analizi (GAP analizi)
• Faaliyet planının oluşturulması
• Proje yöneticisi ve yardımcı ekibinin seçilmesi
• Proseslerin belirlenmesi
• Dokümantasyon yapısının kurulması
• Hedefler ve performans kriterlerinin belirlenmesi
• EN ISO 13485 standart eğitimi
• İç kalite denetçisi eğitimi
• Kalite el kitabı, Prosedürler ve diğer dokümante bilgiler oluşturulması
• Risk değerlendirme
• Regülasyonlara uyum değerlendirmesi  
• Sistemin uygulanması
• Başvuru dokümantasyonunun gözden geçirilmesi
• Denetim öncesi hazırlıkların incelenmesi ve iç tetkiklerin yapılması
• CAPA planı oluşturulması ve uygunsuzlukların kapatılması

ISO 13485 belgelendirme sürecinde size destek olmaktan ve size özel bir teklif hazırlamaktan memnuniyet duyarız.