MDR 2017/745 SERTİFİKASI

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 - MDR Nedir

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745, Tıbbi Cihaz Direktifi'ni (MDD) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi'ni (AIMD) değiştirirken, IVDR İn Vitro Tanı Direktifi'ni (IVDD) değiştirecektir. Her iki yönetmelik de tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmesine bir dizi önemli iyileştirme getirerek şunları amaçlamaktadır:

Mdr 2017/745 neden önemlidir?

• Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve güvenilirliğini iyileştirmek.
• Tüketiciler ve uygulayıcılar için tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığını güçlendirmek.
• Kullanılan cihazların uyanıklığını ve piyasa gözetimini artırmak.

Bu değişikliklerin operasyonlarınızı ne ölçüde etkileyeceği, üretilen cihazın türüne ve üstlendiğiniz role (üretici, ithalatçı, yetkili temsilci) bağlı olacaktır. Ancak çoğu durumda, yönetmeliklere uyum sağlanmadan önce uyumluluk sürecinde, kalite yönetim sisteminde ve teknik dokümantasyonda önemli değişiklikler yapılması ve bunların başarıyla uygulanması ve kuruluşunuzun cihaz sınıfları ve rolleriyle ilgili olarak onaylanması gerektiği öngörülmektedir.

Avantajlar

• Avrupa Pazarına Erişim
• Uyumlu Düzenleyici Çerçeve
• Güvenlik ve Performansa Vurgu
• Geliştirilmiş Pazar Sonrası Gözetim
• Şeffaflık ve İzlenebilirlik
• Küresel Pazar Tanınırlığı

MDR 2017/745 belgelendirme sürecinde size destek olmaktan ve size özel bir teklif hazırlamaktan memnuniyet duyarız.